《中药胃舒丸治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床研究》技术报告
http://www.100md.com
2005年12月31日
功能性消化不良(FD)是消化内科常见病，发病率达20-30%，占消化系统疾病门诊病人的50%， 临床上应用西药治疗本病疗效欠佳，海阳市中医院于1998年设立了“中药胃舒丸治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床研究”的课题组，经过2年的努力， 完成了课题设定的全部内容，取得了满意的效果，现将研究结果报告于下：
1、资料
1.1 研究对象
根据功能性消化不良的西医诊断标准(1)， 在门诊选择符合中医辩证为肝郁脾虚型的病人100例， 随机分成中药组(治疗组) 及西药组(对照组) 各50例，其中治疗组男22例，女28例，年龄26-62岁，病程4个月-6年，两组病人的年龄、性别、临床症状、病程等临床资料均具有可比性( P〉0.05) 。
1.2 主要临床表现及体征
, http://www.100md.com 治疗组：上腹痛45例，腹胀40例，嗳气40例，上腹部灼热35例；对照组：上腹痛41例，腹胀42 例， 嗳气38例，上腹部灼热37例，全部病人均有上腹部压痛。
1.3 诊断标准
西医诊断标准，(1) 具有反复发作的上腹部不适饱胀，嗳气，烧心，恶心呕吐等上腹部症状超过四周。 (2)内锐检查未发现溃疡、烂、肿瘤等器质性病变。(3)实验室、B超、x线检查排除肝、胆、 胰及肠道器质性病变。(4)无糖尿病， 结缔组织病及精神病等全身性疾病。
中医辩证分型标准(2)：临床症侯有胃脘部胀者， 满闷疼痛，两肋作痛，咬气纳步，口苦，神疲乏力，便流不爽，舌苔薄白，脉弦度。
2 治疗方法
2.1 治疗组：以中药胃舒丸[(即柴当六君子汤加味) 为基本方]药物组成
, http://www.100md.com
柴胡1g 白芍1g 党参10g 半夏10g 陈皮1g 云荟1g
白术10g 山楂10g 鸡内金1g 木香12g
上药按以上比例研细末,过240筛, 水泛为丸, 每次6g一日三次，每隔半小时口服。
2.2 对照组：口服吗叮啉10g，一日三次，饭前15分钟口服(药物由青岛制药在限公司生产，批号：92-卫药准字X-61号)法英替丁20mg，一日二次，早晚饭后口服。(药物由西安杨森制药有限公司生产，批号：91-卫药准字X-191号)连续服用1个月。
治疗期间不使用其它药物，治疗前后化验血尿，大便常规，肝肾功能，并做电子胃镜，B超，X线等。治疗过程观察记录病人的自觉症状，体征及不良反应。
3 治疗效果
, 百拇医药
3.1 疗效判定标准
临床症状及体征消失，胃镜下粘胶恢复正党为痊愈，临床症状及体征明显减轻，胃镜下粘膜炎症减轻为显效，临床症状及体征减轻，胃镜下粘膜炎症无明显改变及服药1 周临床症状及体征无明显改善而放弃治疗者为无效。
3.2 结果：见表Ⅰ
表Ⅰ 两组FD疗程后疗效比较 例%
n 治愈 显效 有效 无效 有效率
治疗组 50 17(34%) 19(38%) 11(22%) 3(6%) 94%
对照组 50 11(22%) 14(28%) 9(18%) 13(26%) 74%
经Ridit分析，两组疗效差异有非常显著性意义(P<0.01)纺3.3 不良反应。
, 百拇医药
两组病人在治疗期间，未发生明显的不良反应，未影响治疗，一疗程结束后，复查血、尿、大便常规，肝肾功能均正常。
4 讨论
4.1 功能性消化不良是消化内科常见病，现代医学对其
发病机制尚无定论，临床上将其分为溃疡样型，动力障碍样型，反流样型及非特异样型(混合型)，治疗多根据其临床表现给予精神疗法，抑酸剂及促动力药或二者同时应用，但效果往往不理想，脾虚证的实质研究揭示[7]：细胞免疫功能降低，副交感N功能亢进，植物神经应激能力下降。我们通过用中药胃舒丸对临床辨证为肝郁脾虚型的功能性消化不良病人进行治疗观察，并与口服西药吗叮啉及法莫替丁的病人进行对比，结果表明，应用胃舒丸的治疗组，其疗效通过统计学处理明显高于西药组(对照组)P<0.01，且价格便宜，无毒副作用，为今后功能性消化不良开辟了中药治疗的新途径，值得进一步推广应用。
, 百拇医药 4.2 功能性消化不良属祖国医学，“胃脘痛”、“痞满“范畴，并根据其临床表现将FD辨证分为肝郁脾虚型，脾胃虚弱型，气滞血瘀型，脾胃虚寒型等。本组选用病例均有胃脘部胀满，满闷疼痛，两胁作痛，嗳气纳少，口苦，神疲乏力，便溏不爽，舌淡苔薄白，脉弦缓等证候，四诊合参证属肝郁脾虚型，源于肝气犯胃或土壅木郁，致脾胃升降功能失常，治疗给予疏肝解郁，理气止痛之胃舒丸，胃舒丸由柴芍六君子汤加味组成，其中党参补中益气，养血生津，白术补气健脾，燥湿利水，白芍补血敛阴，柔肝止痛，半夏燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结，云苓健脾渗湿安神，柴胡疏肝解郁，升举阳气，陈皮理气健脾，和胃止呕，山楂消食化积，活血祛瘀，鸡内金消食磨食，木香行气止痛，甘草补中益气，缓急止痛，调和诸药，诸药共奏肝木条达，脾土振奋，和胃降逆消痞，从而起到了促进消化，改善胃肠功能之效。
4.3 现代药理研究：[4—7]，北京中医研究院危北海教授应用六君子汤治疗脾虚型FD后，患者的的CAMP、D—木糖排泄试验，淀粉酶活性均较治疗前增高(P<0.01)；1994年候家玉等膜炎症且提高胃粘膜的PGE2含量。其中党参：祛痰健胃，增进新陈代谢帮助消化，促进机体免疫力，对乙酰胆碱拮抗剂呈现显效关系。白术：促进肠胃分泌，增加小鼠体质及游泳耐力，增加单核—巨噬细胞的吞噬功能，提高淋巴细胞转化率及自然玫瑰花形成率，且明显提高血清IgG含量。甘草：具有解痉止痛，使肠蠕动的振幅及频率降低是阿托品作用强度的2倍。白芍解痉镇痛，对消化道溃疡有预防作用。半夏：对呕吐中枢有抑制作用，直接抑制肠平滑肌或作为M受体拮抗剂而起作用。云苓：使肠平滑肌收缩振幅减少，肌张力下降，能促进K+、Na+、CL-等电解质的排出，并有镇静作用。
, http://www.100md.com
陈皮：含有挥发油，对消化道有缓和的刺激作用，有利于胃肠积气的排泄，能促时胃液分泌，有助于消化。柴胡：具有镇静、镇痛等广泛中枢抑制作用，促进胃排空作用。山楂：含有脂肪酶，可促进脂肪分解，另含有山楂酸等多种有机酸，可提高蛋白分解酶活性，使肉食分解。鸡内金：含有胃激素，口服后能使胃液分泌增加，酸性增高，胃蠕动波增强。胃排空速度加速，因此具有助消化作用。木香：其水提出液、挥发油和总生物碱对大鼠离体小肠有轻度兴奋作用，随后紧张性和节律性明显降低，对乙酰胆碱、组织胺与氯化钡所致肠肌痉挛有对抗作用。
4.4 胃肠动力学是近年来正在发展的一门新兴学科，胃肠动力病日益受到国内外临床医师的重视，研究发现胃肠神经系统(GENS)其神经元近10亿个以上，相当于脊髓内神经元的总和，其神经递质(80多种)和神经环路调控着健康人消化间期移行性复合运动。近年来研究表明，一旦这些神经递质或神经环路失控、缺损等，使许多FD患者胃排空迟缓，即使有的在正常范围，但餐后的胃内容物分布仍异常[6]，由此可见FD可能源于神经病变的潜在胃肠运动功能紊乱与其临床表现有关。
国内外对FD与HP关系研究较多，但对FD并HP的治疗尚有争议，未列入 本题研究范围。, http://www.100md.com
1、资料
1.1 研究对象
根据功能性消化不良的西医诊断标准(1)， 在门诊选择符合中医辩证为肝郁脾虚型的病人100例， 随机分成中药组(治疗组) 及西药组(对照组) 各50例，其中治疗组男22例，女28例，年龄26-62岁，病程4个月-6年，两组病人的年龄、性别、临床症状、病程等临床资料均具有可比性( P〉0.05) 。
1.2 主要临床表现及体征
, http://www.100md.com 治疗组：上腹痛45例，腹胀40例，嗳气40例，上腹部灼热35例；对照组：上腹痛41例，腹胀42 例， 嗳气38例，上腹部灼热37例，全部病人均有上腹部压痛。
1.3 诊断标准
西医诊断标准，(1) 具有反复发作的上腹部不适饱胀，嗳气，烧心，恶心呕吐等上腹部症状超过四周。 (2)内锐检查未发现溃疡、烂、肿瘤等器质性病变。(3)实验室、B超、x线检查排除肝、胆、 胰及肠道器质性病变。(4)无糖尿病， 结缔组织病及精神病等全身性疾病。
中医辩证分型标准(2)：临床症侯有胃脘部胀者， 满闷疼痛，两肋作痛，咬气纳步，口苦，神疲乏力，便流不爽，舌苔薄白，脉弦度。
2 治疗方法
2.1 治疗组：以中药胃舒丸[(即柴当六君子汤加味) 为基本方]药物组成
, http://www.100md.com
柴胡1g 白芍1g 党参10g 半夏10g 陈皮1g 云荟1g
白术10g 山楂10g 鸡内金1g 木香12g
上药按以上比例研细末,过240筛, 水泛为丸, 每次6g一日三次，每隔半小时口服。
2.2 对照组：口服吗叮啉10g，一日三次，饭前15分钟口服(药物由青岛制药在限公司生产，批号：92-卫药准字X-61号)法英替丁20mg，一日二次，早晚饭后口服。(药物由西安杨森制药有限公司生产，批号：91-卫药准字X-191号)连续服用1个月。
治疗期间不使用其它药物，治疗前后化验血尿，大便常规，肝肾功能，并做电子胃镜，B超，X线等。治疗过程观察记录病人的自觉症状，体征及不良反应。
3 治疗效果
, 百拇医药
3.1 疗效判定标准
临床症状及体征消失，胃镜下粘胶恢复正党为痊愈，临床症状及体征明显减轻，胃镜下粘膜炎症减轻为显效，临床症状及体征减轻，胃镜下粘膜炎症无明显改变及服药1 周临床症状及体征无明显改善而放弃治疗者为无效。
3.2 结果：见表Ⅰ
表Ⅰ 两组FD疗程后疗效比较 例%
n 治愈 显效 有效 无效 有效率
治疗组 50 17(34%) 19(38%) 11(22%) 3(6%) 94%
对照组 50 11(22%) 14(28%) 9(18%) 13(26%) 74%
经Ridit分析，两组疗效差异有非常显著性意义(P<0.01)纺3.3 不良反应。
, 百拇医药
两组病人在治疗期间，未发生明显的不良反应，未影响治疗，一疗程结束后，复查血、尿、大便常规，肝肾功能均正常。
4 讨论
4.1 功能性消化不良是消化内科常见病，现代医学对其
发病机制尚无定论，临床上将其分为溃疡样型，动力障碍样型，反流样型及非特异样型(混合型)，治疗多根据其临床表现给予精神疗法，抑酸剂及促动力药或二者同时应用，但效果往往不理想，脾虚证的实质研究揭示[7]：细胞免疫功能降低，副交感N功能亢进，植物神经应激能力下降。我们通过用中药胃舒丸对临床辨证为肝郁脾虚型的功能性消化不良病人进行治疗观察，并与口服西药吗叮啉及法莫替丁的病人进行对比，结果表明，应用胃舒丸的治疗组，其疗效通过统计学处理明显高于西药组(对照组)P<0.01，且价格便宜，无毒副作用，为今后功能性消化不良开辟了中药治疗的新途径，值得进一步推广应用。
, 百拇医药 4.2 功能性消化不良属祖国医学，“胃脘痛”、“痞满“范畴，并根据其临床表现将FD辨证分为肝郁脾虚型，脾胃虚弱型，气滞血瘀型，脾胃虚寒型等。本组选用病例均有胃脘部胀满，满闷疼痛，两胁作痛，嗳气纳少，口苦，神疲乏力，便溏不爽，舌淡苔薄白，脉弦缓等证候，四诊合参证属肝郁脾虚型，源于肝气犯胃或土壅木郁，致脾胃升降功能失常，治疗给予疏肝解郁，理气止痛之胃舒丸，胃舒丸由柴芍六君子汤加味组成，其中党参补中益气，养血生津，白术补气健脾，燥湿利水，白芍补血敛阴，柔肝止痛，半夏燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结，云苓健脾渗湿安神，柴胡疏肝解郁，升举阳气，陈皮理气健脾，和胃止呕，山楂消食化积，活血祛瘀，鸡内金消食磨食，木香行气止痛，甘草补中益气，缓急止痛，调和诸药，诸药共奏肝木条达，脾土振奋，和胃降逆消痞，从而起到了促进消化，改善胃肠功能之效。
4.3 现代药理研究：[4—7]，北京中医研究院危北海教授应用六君子汤治疗脾虚型FD后，患者的的CAMP、D—木糖排泄试验，淀粉酶活性均较治疗前增高(P<0.01)；1994年候家玉等膜炎症且提高胃粘膜的PGE2含量。其中党参：祛痰健胃，增进新陈代谢帮助消化，促进机体免疫力，对乙酰胆碱拮抗剂呈现显效关系。白术：促进肠胃分泌，增加小鼠体质及游泳耐力，增加单核—巨噬细胞的吞噬功能，提高淋巴细胞转化率及自然玫瑰花形成率，且明显提高血清IgG含量。甘草：具有解痉止痛，使肠蠕动的振幅及频率降低是阿托品作用强度的2倍。白芍解痉镇痛，对消化道溃疡有预防作用。半夏：对呕吐中枢有抑制作用，直接抑制肠平滑肌或作为M受体拮抗剂而起作用。云苓：使肠平滑肌收缩振幅减少，肌张力下降，能促进K+、Na+、CL-等电解质的排出，并有镇静作用。
, http://www.100md.com
陈皮：含有挥发油，对消化道有缓和的刺激作用，有利于胃肠积气的排泄，能促时胃液分泌，有助于消化。柴胡：具有镇静、镇痛等广泛中枢抑制作用，促进胃排空作用。山楂：含有脂肪酶，可促进脂肪分解，另含有山楂酸等多种有机酸，可提高蛋白分解酶活性，使肉食分解。鸡内金：含有胃激素，口服后能使胃液分泌增加，酸性增高，胃蠕动波增强。胃排空速度加速，因此具有助消化作用。木香：其水提出液、挥发油和总生物碱对大鼠离体小肠有轻度兴奋作用，随后紧张性和节律性明显降低，对乙酰胆碱、组织胺与氯化钡所致肠肌痉挛有对抗作用。
4.4 胃肠动力学是近年来正在发展的一门新兴学科，胃肠动力病日益受到国内外临床医师的重视，研究发现胃肠神经系统(GENS)其神经元近10亿个以上，相当于脊髓内神经元的总和，其神经递质(80多种)和神经环路调控着健康人消化间期移行性复合运动。近年来研究表明，一旦这些神经递质或神经环路失控、缺损等，使许多FD患者胃排空迟缓，即使有的在正常范围，但餐后的胃内容物分布仍异常[6]，由此可见FD可能源于神经病变的潜在胃肠运动功能紊乱与其临床表现有关。
国内外对FD与HP关系研究较多，但对FD并HP的治疗尚有争议，未列入 本题研究范围。, http://www.100md.com